계획서 심의절차
Human sample을 이용하는 동물실험에 있어서 IRB 심의가 필요한 대상의 범위
- cell line을 이용하는 연구의 경우 세포의 종류에 따라 IRB 심의 대상이 결정됨
- A. 동물 연구에 사용되는 cell line이 윤리적인 문제의 소지가 있거나(배아, 태아 유래 조직 등), 살아있는 사람의 인체에서 동의를 획득하고 취득해야 하는 세포주의 경우.(예:: embryonic stem cell research, fetal originated cell lines, mesenchymal stem cell lines, cancer cell lines, 등)이며, 특히 상업적으로 구입 가능하지 않은 세포주로서 수립된 세포주의 출처가 확실하지 않은 경우에는 IRB 심의가 권장됨.
- B. 어떠한 세포주, 혹은 인체조직이라도 환자의 의무기록이나 개인 정보가 동물연구에 함께 사용되는 경우는 예외 없이 IRB 심의 대상이 됨.[＊상업적으로 구입 가능하며, 흔하게 실험실에서 사용되는 인체유래 세포(fibroblast)인 경우는 심의 면제가 됨]
- human tissue을 이용하는 연구의 경우
- A. 익명시료 (anonymous sample) : 인체 조직에 처음부터 아무런 정보가 붙어있지 않아서 어느 누구도 신원을 확인할 수 없는 시료를 말함. IRB exemption (심의면제) 대상으로 IRB에 제출할 필요가 없음.
- B. 익명화된 시료 (anonymized sample) : 인체 조직을 연구자에게 주는 사람과 받는 사람이 인체 조직의 신원 확인이 확인 불가능하도록 만들어 주는 한 경우를 말함. 원칙적으로는 심의면제임. Journal publication을 위해서는 IRB에 제출하여 IRB exemption (심의면제) 확인서를 받는 것이 권장됨. 보다 확실하게 할 경우에는 신속 심의를 받는 것이 안전할 수도 있음. (journal에 따라서는 IRB 문제를 요구하는 수도 있음)
- C. 코드화된 시료 (coded sample) : IRB 심의 해당
- D. 신원 정보가 있는 시료 (identifiable sample) : 무조건 IRB 심의 해당